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2015年05月19日 星期二
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识别医疗器械注册号

    目前,除大型医疗器械外,很多小型医疗器械已进入寻常百姓家。根据有关部门规定,凡是在国内销售、使用的医疗器械,均应当申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。那么,如何读懂医疗器械注册号呢?

    医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:×1为注册审批部门所在地的简称;(×2)为注册形式,“准”为境内医疗器械;“进”字为境外医疗器械;“许”字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料);××××6为注册流水号。例如广东省生产的“氧立得”注册号为:粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的“准”代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为“保”字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。

    天津中药师  韩德承

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