李永亮 罗 彦 赵 昌 陈嘉彤

　　炎帝神农氏因“遍尝百草，发明医药”名扬天下。

　　作为炎帝神农氏安寝地，株洲将药品安全监管工作列为关乎民生的头等大事来抓，坚决让百姓用上放心药。

　　近年来，株洲市市场监督管理局以“四个最严”为根本遵循，切实加强药品安全监管工作，药品安全呈现稳中向好的态势，全市未发生药品安全事故，药品稽查执法工作、药品不良反应监测工作、药品检验检测能力建设等基础工作在全省稳居前列。

　　固本强基，监管能力不断提升

　　株洲现有药械化监管对象3万余家。监管对象如此庞大，必须科学应对。

　　“要对药品监管任务、监管薄弱环节、科学高效监管有更清醒的认识。要突出重点，全面提高药品监管工作的精准性和靶向性。” 株洲市市场监管局党组书记、局长谢志军提出，从夯实根基、能力建设、环境优化等方面着手，全面推进药品监管工作上新台阶。

　　以此为方向，株洲市场监管部门迅速行动，担当作为。

　　《药品监管能力建设方案》印发，药品安全工作纳入对县(市、区)党委政府的绩效考核、平安建设考评、真抓实干督查激励。

　　与纪委、公安、法院、卫健、医保等部门横向联动，与省药监局、县(市、区)局纵向联动，形成同频共振、同向发力、齐抓共治的工作合力。近5年来，株洲市场监管系统向公安部门移送涉刑案件23起，其中6起案件被省药监局、省公安厅联合挂牌督办。

　　以案件查办为重点，实现业务科室指导、执法支队牵头、县(市、区)联动有机结合的大稽查格局。近5年累计办结药械化案件1995起，涉案货值金额共2867万元，罚没入库3373万元。

　　株洲市市场监管局创新监管方式，在全省率先建立药品安全风险会商制度，推进风险问题闭环处理机制建设，通过督查暗访累计发现并整改问题线索567条。建立药品、医疗器械、化妆品分级分类监管制度，推进药品安全信用监管。积极推进药品监管信息化建设，全面加强药品网络销售监管，提升智慧监管水平。

　　为提升监管能力，株洲市市场监管局推进市食药检所微生物实验室改造和能力验证工作，改善检验检测基础条件，总检验参数由602项扩展达到2864项，多次在全省业务考核和技能比武中名列前茅。

　　巩固提升，安全底线全面筑牢

　　近日，株洲市市场监管局相关负责人深入各县市区，开展药品安全巩固提升执法督查。督查发现，各县(市、区)药品安全巩固提升行动稳步推进，基本实现时间过半、任务过半。

　　今年来，按照省药监局统一部署，株洲市市场监管局紧盯“防范风险、查办案件、能力提升”三大任务，紧扣“安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%”目标，强力推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。

　　提高政治站位，高标准部署推进。第一时间召开全市药品安全巩固提升行动工作部署会，制定工作方案，明确领导小组、责任科室和任务清单。各县（市、区）按照要求落实属地责任，全市系统形成上下联动、条块结合、分工负责、整体推进的工作格局。行动开展以来，先后督查5次，发现问题441个，交办涉案线索251条。

　　聚焦风险防控，全覆盖排查整治。截至8月底，巩固提升行动共办结药械化案件653起，完成“两品一械”抽检770批次，累计检查药械化企业8035家次，发现问题4586条，消除安全隐患2380处。受省局委托检查药品生产企业、药品批发企业30家次，共发现主要缺陷78项，一般缺陷191项，所有问题均及时上报并跟踪整改，确保闭环管理。全面加强对医美行业医疗器械的监管力度，“五个致力于”经验做法获国家市场监管总局推介。

　　强化目标导向，优举措提升效能。组织执法人员参加国家和省、市组织的药械化监管业务培训，开展药品、医疗器械及化妆品不良反应监测培训。建立“两员”机制，共聘请药品安全协管员100人，确定药品安全信息员1252人，充实乡、村两级监管力量。完善涉刑认定机制，组建“株洲市药品认定意见专家库”，明确药品涉刑认定的标准和程序，提升行刑衔接水平。