秦继红

　　党的二十大报告明确提出“推进健康中国建设”，要“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，并把“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化，坚决维护国家安全和社会稳定”这一章节予以强调，为新时代药品监管工作明确了方向。深入学习贯彻党的二十大精神，坚决践行“人民至上、生命至上”发展思想，必须从认识、监管、改革、服务等四个方面着力，抓安全监管，筑牢药品安全防线；抓产业发展，凝聚产业发展力量。

　　从思想上进一步提高对药品安全重要性的认识

　　药品安全是最基本的公共安全。党的二十大报告将“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化，坚决维护国家安全和社会稳定”章节中作出系统阐述，意味着要站在维护国家安全的高度深刻认识保障药品安全的极端重要性。必须树立药品安全底线思维，强化监管，加大风险排查力度，确保人民用药用妆用械安全。要以深化药品安全专项整治为主抓手，以打击整治危害药品安全违法犯罪为有力武器，聚焦重点产品、重点区域、重点环节，进一步强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管，突出重点产品、重点区域、重点环节，落实风险清单制、风险核查制、风险销号制，以“时时放心不下、事事紧抓不放”的责任感履职尽责，更好回应人民群众对药品安全的更高期待，切实把风险摸排清楚，化解在萌芽状态。

　　从监管上进一步加强对药品安全的专项整治

　　要在省政府集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的统一领导下，对市州药品安全专项整治工作进行督导，实现高位推进，监管无盲区。要坚持实施抓牢学习强思想、抓严纪律强作风、抓实培训强技能工作机制，推动检查效能、质量、能力全方位提升。在强化日常监管的基础上，针对中药饮片、特殊药品、儿童药及特殊用途化妆品等高风险产品及“两品一械”网络销售、疫情防控医疗器械生产经营等重点环节，组织开展专项整治，着力排查化解风险隐患。要制定安全风险会商机制，每个季度对涉及药品、医疗器械、化妆品政务受理、行政许可、监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等方面的安全风险情况以及工作建议召开联席会议，集中研判、集中处置。对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品，采取有力有效的整改措施，严查重处违法违规行为，监督和引导企业落实主体责任。

　　从改革上进一步优化行业发展的政策环境

　　近年来，湖南药品监管工作持续改革创新，推行医疗器械生产许可延续“承诺即换证”改革，推动医疗器械生产许可事项全程网办和医疗器械注册事项网办试运行；出台《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械予以优先检测、优先审评审批等举措，推动和促进了产业发展。下一步，要以严格、规范、高效的监管，为产业发展营造稳定、公平、透明、可预期的监管环境。要瞄准促进医药产业发展的难点、痛点和堵点持续发力，查找并解决办事环节的“梗阻”问题。要始终贯彻“强监管、保安全、促发展、提能力”的监管理念，统筹安全与发展，兼顾效益与民生，从新药注册审批、争取奖补资金、强化服务协调等方面多举措发力，不断壮大医药产业集群，让人民群众用上更多新药好药，推动“健康中国”战略在三湘大地落地生根。

　　从服务上进一步加强对企业发展的指导和引导

　　党的二十大报告提出了“着力提升产业链供应链韧性和安全水平”“促进中医药传承创新发展”等明确要求。要深刻认识到推动生物医药产业高质量发展是全面建设社会主义现代化国家进程的必然要求，主动服务，加强指导和引导。此前，省药监部门指导省药品审评中心在湘潭市“湖南省医疗器械产业园”、长沙市“金霞开发区”建立创新服务站，接收省内多个重点园区委派技术员跟班学习，构建起“轮训重点产业园区专业技术人员、零距离开展产品注册技术指导、实现服务阵地前移到研发一线”的崭新服务模式，点燃企业创新激情，我省生物医药产业生机勃发。下一步，要更加自觉把药品监管工作放在大局中思考和谋划，提高服务意识，加强监管能力建设，持续推进全省医药产业发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，建设现代化新湖南不断贡献药监力量。

　　（作者系湖南省药品监督管理局党组书记）