肖祖华  全 睿

　　心忧天下，敢为人先，是湖湘儿女勇于担当的文化符号。

　　实施“健康中国”战略，是党对“人民至上、生命至上”的执政为民理念的生动体现。

　　药品安全连着民生、关乎民心，事关经济社会大局稳定。“健康湖南”建设是湖南经济社会高质量发展的重要组成部分。近年来，湖南省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）主动担当作为，认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”指示精神，持续强化药品安全监管，全力推进药品安全巩固提升行动，构建事前、事中、事后全方位监管体系，切实保障人民群众用药安全，全方位筑牢药品安全底线。

　　以高度的政治担当 练好药品监管“绣花功夫”

　　能用众力,则无敌于天下；能用众智,则无畏于圣人。谋定而后动，是我党的优良传统。

　　省药品监管局以高度的政治担当，狠抓行风建设，构建“清廉药监”队伍；全面加强药品监管能力建设，建立健全药品监管体系；全面推进药品安全巩固提升行动，强化与各部门协同。练好药品监管“绣花功夫”，切实筑牢药品安全根基，提升人民群众的安全感、获得感和幸福感。

　　省药品监管局全面落实“四个最严”要求，坚持深入群众、深入基层开展调查研究，集思广益研究对策措施，真正把调研成果转化为解决问题、促进发展的实际行动。将贯彻落实党的二十大精神、系统行风建设、省委巡视反馈问题整改结合起来，持续推动“清廉药监”建设，推动湖南药监事业高质量发展。

　　今年以来，省药品监管局党组书记秦继红、局长黄东红领衔，成立专题调研组，围绕“药品安全现状”“药品监管能力建设”“化妆品应急管理”“医疗器械评审”“生物制品检验检测能力建设”等方面重点开展座谈调研、实地走访、问卷调查和谈心谈话等，深入企业、基层，问计于民、问计于企，共收到305家企事业单位的行风建设意见建议。该局针对企事业单位反映的问题，针对性出台了《湖南省药品监督管理局“两品一械”检查工作廉政管理办法（试行）》。7月13日，省药品监管局在吉首市召开行风建设企业座谈会，通过与企业、协会、医疗机构负责人面对面交流，开门纳谏、倾听诤言。省药品监管局党组书记秦继红在会上表示：“省药品监管局行风建设始终坚持‘学思想、强党性、重实践、建新功’的总体要求开展，坚持问题导向，把学习教育、调查研究、检视问题推动整改落实。”

　　在全面加强药品监管能力建设方面，省药品监管局在《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》的基础上，持续推进法治建设，有效落实法治建设责任，围绕“统筹发展与安全”主题，加强监管政策研究，为严格监管执法与助推生物医药产业发展提供法制保障。持续深化审评审批改革，编制行政许可事项实施规范，全面推动电子证照应用，持续打造政务窗口金字招牌，充分展示药监部门良好服务形象。持续提升监管信息化水平，升级改造业务系统，推进监管信息系统互联互通，推动建立企业分级分类档案，强化诚信体系建设。持续加强省级检验检测能力建设，加快落实湖南省加强疫苗等生物制品批签发检验检测能力建设。持续推进医疗器械新版GB9706标准扩项工作，提高医疗器械检验检测能力。持续推进市县药品监管能力标准化建设，跟踪项目落地反馈效果，推动市、县级检验检测及现场执法检查工作标准化、规范化，支持技术能力强、辐射效应显著的市州技术机构建设省重点实验室。

　　药品安全是药品监管的重中之重，省药品监管局全面推进药品安全巩固提升行动，坚守药品安全底线。今年6月30日，省药品监管局召开全省药品安全巩固提升行动动员部署会议，会上发布了《湖南省药品安全巩固提升行动实施方案》，坚持问题导向、突出行动重点、强化协同联动，确保巩固提升行动取得实实在在的成效。通过六大重点推进药品安全巩固提升：突出安全责任落实，全面落实药品安全企业主体责任、部门监管责任、地方党委政府属地管理责任，广泛凝聚药品安全治理合力。突出防控安全隐患，一方面确定排查重点、健全排查机制、改进排查方式；另一方面认真排查医疗器械在注册管理、生产经营使用等环节的安全隐患。突出严打违法犯罪，坚持严查重处、加强案件督办、深化行纪刑衔接，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。突出强化监管协同，加强与卫健、医保、海关、工信、邮政、网信、商务等有关部门协同联动，建立完善跨部门药品安全风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动。突出提升监管能力。切实强化技术支撑，着力提升药物警戒能力，聚焦基层监管能力提升，持续加强执法队伍建设。突出完善长效机制，针对普遍性、规律性问题，及时出台接地气、有特色、真正解决问题的监管举措，全面提升药品监管制度化、科学化、规范化水平。

　　而今，湖南药品监管已经形成作风优良、业务精干、技术保障到位、部门协作有力的崭新局面，为药品安全监管提供了有力保障。

　　严把药品质量“安全关” 全方位筑牢安全底线

　　健康湖南，以安全为先。省药品监管局不断强化底线意识，聚焦安全监管主责，以“时时放心不下”的责任感，构建药品全生命周期监管体系。切实担负起确保药品安全的首要职责。

　　药品安全监管，重在源头把控。省药品监管局严把审批和生产关，把隐患消灭在源头。在药品审批环节，省药品监管局药审中心着力提升研究能力，加强品种安全性评价，在医疗器械领域，实行专班前台清查、器械审评部门全员后台支持的机制，通过部门自查、档案核查、集体讨论的方法提升评审效率，在药品上市后变更标准领域，坚持“走基层、找问题、想办法、促发展”，深入邵阳市中南制药等10个企业、6个基层监测机构、监测哨点开展调研，通过实地查看、座谈交流、现场答疑等方式，推进《药品上市后变更标准化调研》等4个调研课题的完成，及时回应基层关心关注的问题，以实际行动着力解决企业等基层“急难愁盼”问题。在药品生产环节，坚持“严格三查”找原因、“严厉三处”除隐患和“严肃三律”保安全，2023年共收到药品质量风险提示2件，第一时间展开调查处置，责令企业彻查问题原因，排查风险隐患，全部及时督促企业完成排查整改并报国家局。探索“检查+稽查+检验”的组合模式，采取“四不两直”方式，组织对13家药品生产企业开展飞行检查，组织风险研判，确保风险得到有效控制。持续健全药品安全风险会商，制定出台《药品安全风险隐患研判及后处置规定》。制定医疗机构制剂警戒管理制度，会同省卫健委、省中医药管理局联合出台《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法》，填补国内医疗机构制剂警戒管理空白。

　　药品安全监管，重在事中严格检查。省药品监管局坚持“不定时、全天候”飞行检查模式，将药品经营使用环节飞行检查融入药品安全巩固提升行动深入开展，增强靶向性，确保药品流通环节安全。坚持风险严控，始终以防范特药流弊风险为主线，以购进渠道、储存条件为重点环节，突出麻精药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、医疗机构制剂等高风险品种，在检查中做到分工明确、统筹联动、有效衔接、凝聚合力，对被检对象深入开展“体检”。截至10月中旬，药品监管系统省本级分11批派出飞检组20个，检查药品批发企业20家、零售连锁总部5家、二甲以上医院3家、医美机构4家、私营医院1家，各市州药品监管部门共计派出飞检组72个，检查零售药店668家、医疗机构770家。全面加强医疗器械质量监管，今年前三季度完成医疗器械许可检查311家次，完成医疗器械注册体系核查481家次共797个品种，完成医疗器械监督检查357家次。持续开展化妆品领域专项整治行动，全省先后开展了“线上净网线下清源”、儿童化妆品专项整治、化妆品“一号多用”违法行为专项整治等行动，组织对全省化妆品生产企业、批发市场、专营店、美容美发机构、电子商务平台等重点单位开展检查，查处了一批典型案件，获国家药品监管局表扬。坚持严查重处有效净化市场环境，紧扣药品安全领域突出问题，坚持日常监督检查与专项整治相结合，强化行纪刑高效衔接和检查结果分类处置，努力构建公安、卫健、中医药管理部门共同参与的联合长效监管机制，对检查中发现的涉嫌重大问题、违法线索，第一时间进行移交，确保介入调查、核实处理的及时性和证据采集的有效性，持续规范药品使用秩序，形成对违法行为的有力震慑，切实维护药品使用质量安全。

　　药品安全监管，重在事后及时发现问题、解决问题。省药品监管局创新医疗机构制剂警戒监管手段，在全国率先开发“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价信息系统”，实现了由患者自主报告医疗机构制剂不良反应的新方式，得到国家药监局的充分肯定。省药品监管局把防范风险放在重要位置。坚持常态化风险隐患排查机制，每季度召开一次风险防控会商会，深入分析药品、医疗器械、化妆品重点产品、重点环节、重点区域存在的风险隐患，对不良反应事件调查、投诉举报处理、重大案件办理进行督查和指导，全面提高风险防控能力和水平。前三季度，累计排除药械化生产领域风险隐患2160项，排除药品批发环节风险隐患1462项。11月7日，在国家药监局的指导下，2023年湖南省化妆品安全突发事件（Ⅱ级）示范性应急演练举行，省药品监管局以情景演示的方式，直观展示我省在面对药械化突发事件时，信息报告、先期处置、风险评估、事件预警、风险警示、舆情研判、危害控制、产品召回、维护稳定、事件总结等核心处置手段。充分展示了我省各级党委政府应对化妆品安全突发事件的指挥决策、科学研判、协调联动、快速处置能力。

　　一个源头严监管、事中严检查、事后强反应的药品安全全方位监管体系正在形成。

　　以监管促发展 助推高质量“健康湖南”建设

　　药品安全一头连着民生，一头连着发展，多品类、高质量的医药产品，更能满足人民群众安全用药的需求，也是“健康湖南”高质量发展的应有之意。近年来，省药品监管局秉承“以监管促发展，以服务促发展”的理念，助力湖南生物医药产业实现快速、高质发展。

　　近年来，省药品监管局抢抓机遇、优化服务、乘势而上，久久为功，以优质高效的举措助推医药产业发展。为推动生物医药产业发展，我省先后出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于进一步深化“放管服”改革推动我省生物医药产业高质量发展的意见（试行）》；提高审批效能，缩短行政审批时限，平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。2022年以来，省药品监管局安排专项资金500万元支持我省重点企业和重点品种。今年来，全省生物医药产业发展态势良好。

　　在推进我省生物医药产业发展的过程中，省药品监管局始终坚持安全和发展两方面同步，始终坚持“监管是最好的服务，服务是最好的监管”。一方面强监管、严执法，帮助企业发现并解决问题，守牢药品监管工作底线；另一方面勤服务、促发展，对生物医药产业本着包容审慎的原则，在促进发展中不缺位、不越位。

　　截至2022年底，全省生物医药生产、经营和三级以上医疗机构约58074家。医药流通领域跻身全国前十。医疗器械二三类产品注册7858个，排名全国第4。我省生物医药产业实现总产值约为3520亿元，规模工业增加值同比增长15%，高于全省工业7.8个百分点，增速居全省14个工业行业首位。