值得一提的是,在齐鲁制药,供应国内集采市场和欧美高端市场的产品执行的是“共线生产”,也就是说,中国患者使用的每一支药品,都与出口欧美产品执行完全相同的质量标准。正如张汉常在介绍智能化生产车间时所言:“集采把量放出来,我们把质提上来,这是国药给出的最好答案。”
记者注意到,在每片仅0.12元的阿托伐他汀钙片上,研发人员通过系统全面的处方前研究、原研品解析、处方工艺等研究,最终和原研品达到了体内生物等效。如今,这款药累计销售超200亿片,20余万例患者数据验证其安全有效。
“目前已开展的十批国家组织药品集采有1653个产品中选,其中国产仿制药占96%。”北京大学医药管理国际研究中心聂智峰研究员在调研行研讨会上表示,基于真实世界数据的研究发现,仿制药疗效并不逊色于原研药,甚至在某些情况下更好。比如,针对7种高血压药物对比研究显示,仿制药在降低心血管疾病住院风险方面表现不劣于原研药,且停药风险更低。
一项覆盖全国14个省、超过200家医疗机构大规模问卷调查研究结果显示,半数医生对仿制药的安全性和疗效仍有较高的不确定或消极态度,但是其中真正了解生物等效性概念的医生只有26.1%。另一项调研还发现,半数以上受访者认为不同企业生产的仿制药质量之间存在差异,61%的受访者认为企业间质量保障体系有差异。社会认知不足,已成为仿制药推广的主要挑战。聂智峰表示,助力仿制药高质量发展,需要更多真实世界研究和数据支撑,也需要媒体、学界和监管部门多方联动,让国产药真正赢得百姓信任。
从仿制到创新——“国药之光”闪耀全球
从仿制到创新,是齐鲁制药从“跟跑”到“并跑”、再到“领跑”的真实写照。记者在生产车间见到了全球首创的1类新药“齐倍安”——世界首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体,该药的上市写进了山东省政府工作报告,标志着中国药企在肿瘤免疫治疗领域的新突破。
同样被反复提及的,还有“安可达”贝伐珠单抗注射液。原研药一个疗程高达数万元,而“安可达”以1/5的价格,截止到2024年底已累计销售2000万支,惠及上百万患者。
“2023年,美国癌症患者因顺铂短缺陷入困境,FDA紧急找上门,特许我们用中文标签供药。”齐鲁制药副总裁鲍海忠说。齐鲁顺铂以国内在售包装出口,成为中美医药合作的生动见证,甚至在FDA免于现场检查的情况下直接出口。2024年,齐鲁顺铂正式在美获批上市,成为“国药之光”。
如今,齐鲁制药是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳、加等法规市场出口制剂的企业,38个产品在当地市场占有率第一。与此同时,齐鲁制药还与辉瑞、诺华、GSK等世界制药企业建立长期稳定合作。齐鲁药品走出国门,也让世界看到了中国药的力量。
“国产药好不好,不是广告说了算,要看数据、看疗效。”调研行研讨会上,一位专家一语中的。
在齐鲁制药,每个小药片背后,都写着科技与质量的坚守,也写着让百姓“用得起、用得上、用得好”的民族担当。集采后,国药不仅没有“掉价”,反而以更高的质量标准和全球化的信心,成为更多人的生命守护。