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2017年10月26日 星期四
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茵栀黄口服液
两次修订使用说明书

    茵栀黄口服液源自医圣张仲景《伤寒论》的茵陈蒿汤。茵栀黄口服液在茵陈蒿汤的基础上,保留了两味主药茵陈和栀子,将泻下作用较强的大黄改为黄芩和金银花,缓解其泻下能力,增强了清热利湿的功效,从而起到更好地清热、利湿、退黄的作用。该药常用于肝胆湿热所致的黄疸,急、慢性肝炎。

    2017年8月17日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告(2017年第96号),修订后的说明书中不良反应项新增腹泻、呕吐和皮疹等,注意事项新增:建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者及脾虚大便溏者慎用。2016年 8 月 31 日,CFDA关于修订茵栀黄注射液说明书的公告(2016 年第 140 号)附件中明确指出,新生儿、婴幼儿禁用茵栀黄注射液。

    新生儿黄疸是新生儿常见的临床问题之一,大约 60% 的足月儿,80% 的早产儿出生后 1 周内都会出现不同程度的黄疸。中华医学会儿科学分会新生儿学组 2014 年发布的《新生儿高胆红素血症诊断和治疗专家共识》对新生儿黄疸治疗措施包括:光疗、换血疗法和药物治疗,主要的治疗药物为静脉注射丙种球蛋白、白蛋白等,没有涉及茵栀黄。

    茵栀黄口服液是唯一祛黄的中成药,临床使用至少有20年。我们不能轻易否认茵栀黄口服液在临床上的作用,但是选择用药时,临床医师应当仔细阅读其说明书的修订内容,对其效益/风险充分分析。此外,茵栀黄口服液为处方药,患者应严格遵医嘱用药。

    湖南省儿童医院  万星驿

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