新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》1月27日公布，将于5月15日起正式施行。国家药监局表示，这是条例实施23年来，首次全面修订。

　　条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？记者独家专访国家药监局相关负责人，一一进行权威解读。

　　鼓励研发创新，4条加快上市通道入法

　　与此前的三次“小修小补”不一样。记者注意到，鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。

　　国家药监局政策法规司司长张琪介绍，在制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，缩短患者等药、盼药时间。

　　国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。

　　张琪表示，新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。

　　引入市场独占期保护药品知识产权

　　蓝恭涛介绍，新修订条例拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。

　　在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。

　　据介绍，这次条例修订，充分考虑保护特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。

　　对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；

　　对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。

　　据了解，给予罕见病用药品、儿童用药品一定的市场独占期是国际上常见做法。我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药给予一定的市场独占期，力求在药品创新和仿制惠民的平衡中，寻找最大公约数。

　　网售药首次明确平台责任要求

　　此次条例全面修订，还重点聚焦药品上市后的监管。比如，网上买药，因为便捷，越来越得到青睐。如何保障用药安全，也是此次条例修订的一个重要内容。

　　新修订的条例明确：药品网络交易平台 “企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确不适合网店销售的药品类别等。

　　国家药监局药品监督管理司司长李江宁介绍，这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，一是要求平台要建立专门的机构，配备专门的人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。 

　　此外，对我国上市药品采取“刚柔并济”的监管，充分释放医药产业创新发展活力，比如明确：允许分段委托生产药品、明确商业规模批次药品可以上市销售等这些措施，也是此次新修订的重头戏。

　　■据央视新闻