鸿茅药酒是如何成为非处方药的？作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？国家药品监督管理局新闻发言人4月16日就鸿茅药酒有关监管情况做出回应。

    很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批情况如何？

    鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

    鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。

    2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

    “是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？

    非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

    2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

    针对公众的质疑和担心，国家药监局采取什么措施？

    按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

    国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。■据新华社

    回放

    发文指鸿茅药酒“毒药”

    广州医生被跨省抓捕

    “中国神酒，只要每天一瓶，离天堂更近一点。”这是一篇题为《中国神酒“鸿毛药酒”，来自天堂的毒药》的文章开头。文章作者叫谭秦东，硕士毕业于中南大学湘雅医学院。2017年12月19日，谭秦东通过网络发布上述文章。

    2018年1月10日，内蒙古自治区凉城县公安局办案人员来到广州，跨省对谭秦东实施抓捕。

    4月15日，凉城县公安局通报案情称，接内蒙古鸿茅国药股份有限公司报警，经查，谭秦东称鸿茅药酒是“毒药”，“损害商业信誉、商品声誉犯罪事实清楚，证据确实充分”，2018年1月25日，谭秦东被检方批准逮捕。目前，案件已依法移送审查起诉。 ■据新京报