日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

    《意见》指出，要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。

    《意见》提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。一是及时将仿制药纳入采购目录，启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，强化药师在药品调配中的作用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策。六是加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

    ■据新华社

    要点解读

    仿制药管理四大看点

    意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？老百姓用药需求将如何进一步满足？如何完善仿制药全流程管理？记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。

    加快从制药大国向制药强国迈进

    问：当前，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义？

    答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

    改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展。但我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。

    制定鼓励仿制的药品目录

    问：意见提出制定鼓励仿制的药品目录，这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助？

    答：由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

    通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

    平衡药品创新与人民群众健康权益

    问：完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对平衡好药品创新和维护人民群众健康权益，意见提出哪些原则？

    答：意见提出，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

    因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可。

    全链条监管让用药安全更有保障

    问：意见提出提高药用原辅料和包装材料质量，这对保障老百姓用药安全具有怎样的意义？

    答：原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。■据新华社