湖南日报全媒体记者 刘永涛 周磊
通讯员 熊佳 周慧
配液、灌装、灭菌、灯检……几名工人、几台电脑,整条生产线10余道工序一气呵成。9月29日,记者探访湖南科伦制药有限公司生产车间,其智能化水平令人惊叹。
作为岳阳唯一获评“第七届湖南省省长质量奖”的企业,湖南科伦创立22年来,发展成就瞩目。2021年,湖南科伦入选工信部医药智能制造示范工厂,实现营业收入45亿元,上缴税收2.8亿元。
“药品行业门槛高,对质量、创新的要求更加严苛。”该公司总经理邹瑰丽认为,药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程,从药品的研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用,必须形成一个无断裂、无障碍的闭合式责任体系。
为此,湖南科伦建立“三性、三驱、双平台”的质量管理模式,在药品制造过程中全面推动自动化、信息化、智能化管理。
“三性”即把安全性、有效性、质量可控性作为确保药品质量的核心要求;“三驱”即把大输液产品集群、抗生素全产业链、高技术内涵药物作为产业生态战略布局;“双平台”指GMP体系运行管理平台和包含省级技术中心、工程技术研究中心、工程实验室在内的研发创新平台。
该公司不断提升质量控制管理水平,推进实验室信息化管理LIMS系统。通过系统,所有实验仪器进行互联,数据自动采集、快速分布、信息共享,实现实验室数据无纸化管理、人员量化考核,管理流程更高效,操作更规范,实验结果更可靠。
在自主创新方面,湖南科伦不断积蓄新动能。邹瑰丽向记者展示公司自主研发的粉液双室袋,该产品分为两个腔室,一部分是粉剂,另一部分是注射液。使用时只需用手轻轻挤压液腔部分,即可打通中间的两道隔离条,使粉剂与液剂在数秒内混合溶解,实现即配即用,简化操作,杜绝了配药过程中产生的污染和误差。
小小的粉液双室袋,凝聚湖南科伦10余年的研发心血,解决了我国医药行业又一个“卡脖子”技术问题。以前,国内此技术没有攻克,粉液双室袋只能依赖进口。如今,湖南科伦在中国内资企业率先生产上市粉液双室袋,给患者带来福音。
针对发病率较高的慢性阻塞性肺疾病,湖南科伦研发吸入制剂,简称COPD,使用便捷,可达到最佳治疗效果。公司的研发部负责人黄平介绍,湖南科伦已新建2条COPD制剂研发及产业化生产线,立项12个在研品种,现已获批一项。
近年来,湖南科伦每年提取当年销售收入的5%以上资金投入研发,建立玻瓶、塑瓶、软袋、可立袋、塑料水针、粉液双室袋及药械组合等丰富的产品生产线,开发300余个药品品种。
“我们将继续强化创新研发,深入开展增品种、提品质、创品牌的质量提升行动,重点布局临床急需的品牌仿制药、高端输液、新型给药系统、创新小分子及生物技术的药物,攻克行业‘卡脖子’的关键核心技术。”邹瑰丽信心满满地说,湖南科伦将推动药品研发、制造、检验及物流的全链条创新,致力成为全省首家走向国际化的制剂企业。