本报讯(辛文胜)日前,生产“太太口服液”的河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采购地沟油作原料,生产头孢菌素关键性中间体7B氨基头孢烷酸(简称7-ACA)并销售给100多家制药企业,占据了全国7-ACA25%的市场份额,这批产品已流向医药市场。
中国医学科学院药物所有关专家表示,7-ACA是制药原料,国家规定在生产过程中应该用食用豆油。为此,用地沟油或其他任何的替代品,都是不行的,这是最起码的前提。
2010版药典显示,关于药用辅料的豆油,具体规定为:本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。
中国医学科学院医药生物技术研究所有关专家认为,在抗生素生产过程中,豆油主要是在发酵时作为消耗剂使用,是助剂和辅剂。药品制造在发酵过程中用油脂做营养源,如果用地沟油,对于里面的杂质、致癌物等,在当前的技术条件下,我们了解还很少,具有很大的不确定性,因此无法检测。为此,如果用地沟油,肯定是有潜在危险的。
据国家药监局官方网站介绍,7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体,属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤:首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C,豆油是发酵过程的培养基成分之一,掺有“地沟油”成分的豆油就用在这个步骤;第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7BACA。国家食品药品监管局专家认为,“地沟油制药”的提法不妥,易使公众误解;抗生素药品生产链条长、环节多,任何环节掺杂使假行为都应当受到谴责,并承担责任。